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為加強注冊管理，規范中成藥規格表述，食品藥品監管總局組織制定了《中成藥規格表述技術指導原則》，現予發布。
上述技術指導原則發布前已經受理的及發布后新受理的中藥新藥、屬于國家食品藥品監督管理總局審批的上市后變更補充申請，均應根據此技術指導原則的要求規范表述中成藥規格。對已上市中成藥規格的規范，將通過國家標準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。
特此通告。
附件：1.中成藥規格表述技術指導原則
2.《中成藥規格表述技術指導原則》起草說明
食品藥品監管總局
2017年12月18日
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本文關鍵詞：總局 中成藥 規格表述 技術 指導原則
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