各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局，省局機關各處室：

為貫徹落實國務院關于加大行政審批制度改革力度的精神，方便經營者辦理食品和藥品等行政許可事項，簡化審批手續，縮短審批時限，減少各級食藥監管局審批工作量，以加強日常監督管理工作，經研究，省食藥監管局制定了《海南省食品藥品醫療器械經營“多證合一”實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現印發給你們，請遵照執行，并就有關要求通知如下：

一、各單位要組織相關處（科、股）室人員認真學習《辦法》，準確把握《辦法》的有關規定，加強對相關人員的培訓，確保在執行過程中不偏離、不走樣。

二、海口和三亞市食藥監管局從印發本通知之日起先試行至2015年1月1日。2015年1月1日起，全省各市、縣食藥監管局都必須施行《辦法》。

三、各單位在執行過程中，遇到困難和問題的，請及時與省局審批辦溝通聯系，聯系人：何家武，聯系方式：65203119，13617576319。

海南省食品藥品監督管理局

2014年12月8日

海南省食品藥品醫療器械經營“多證合一”實施辦法（試行）

第一章  總  則

第一條  為貫徹落實國務院關于加大行政審批制度改革力度的精神，方便經營者申辦同時經營藥品、醫療器械、保健食品、食品（含酒類，下同）的行政許可，簡化審批手續、縮短審批時限，減少各級食品藥品監督管理局行政審批工作量以加強日常監督管理工作，推行海南省食品藥品醫療器械經營“多證合一”（以下簡稱“多證合一”）改革，根據《藥品管理法》、《食品安全法》、《醫療器械監督管理條例》、《酒類流通管理辦法》等法律法規規定，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱“多證合一”是指：對同時經營藥品、醫療器械、保健食品、食品兩個以上項目的零售企業，將原來分別核發單一的《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》、《保健食品經營資格審查意見通知書》、《食品流通許可證》、《酒類流通備案登記證》，改為只按要求最高的經營項目核發一個許可證，即《藥品經營許可證（合）》或《醫療器械經營許可證（合）》或《食品流通許可證（合）》，并在許可證經營范圍中注明其他經營項目。

第三條  實行主營和兼營項目分類管理。許可條件要求最高的經營項目作為主營項目，許可條件要求相對較低的經營項目作為兼營項目，各經營項目的排列次序為：藥品、第三類醫療器械、食品、第二類醫療器械、保健食品、酒類，按次序列出一個主營項目，其他作為兼營項目在許可證的經營范圍欄中注明。第二類醫療器械、保健食品、酒類只作為兼營項目。

以主營項目規定的準入條件和申請材料為基礎，對主營項目已要求具備的條件和材料，不再重復要求申請人對兼營項目配備或提供。兼營項目另有其他規定的，申請人應按規定另外配備或提供。

第四條  “多證合一”許可證確定的經營資質與原單一的許可證（登記證）確定的經營資質享有法律法規和規章規定的同等法律地位。

市、縣（區）食品藥品監督管理局按現行的法律法規和規章對各經營項目進行監督管理。

第五條  海南省食品藥品監督管理局負責全省“多證合一”的組織實施和督導工作。

市、縣（區）食品藥品監督管理局負責本轄區內“多證合一”的受理、現場檢查、審批、發證、變更、延續、注銷、吊銷和日常監督管理等具體工作。市轄區食品藥品監督管理局不承擔藥品和醫療器械為主營項目的“多證合一”行政許可工作，承擔以食品為主營項目的“多證合一”行政許可以及對所有含有食品、保健食品、酒類的“多證合一”零售企業的日常監督和專項檢查工作。

第二章  申請與受理

第六條  申請人向所在地的市、縣（區）食品藥品監督管理局申請辦理“多證合一”許可證。

第七條  主營項目的經營面積應不低于法定要求。

第八條  申請人按照所在地的市、縣（區）食品藥品監督管理局公布的“多證合一”許可辦事指南的要求提交申請材料。

第九條  已經分別取得單一的《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》、《保健食品經營資格審查意見通知書》、《食品流通許可證》、《酒類流通備案登記證》的零售企業，可憑原許可證（登記證）換發“多證合一”許可證，發證日期與主營項目的現有許可證發證日期一致。

現有一個或多個單一許可證的零售企業，若需要增加其他經營項目的，按本辦法第六條、第七條和第八條的規定向原發證機關提出增加項目申請，并換發“多證合一”許可證。

第三章  審批與發證

第十條  市、縣（區）食品藥品監督管理局對申請材料審查符合規定的，應對申請的多個項目實行一次性現場集中檢查、驗收，并出具綜合評定結論。

第十一條  現場集中檢查時，主營項目符合規定的，可以認定兼營項目的同類條件符合規定。

兼營項目涉及主營項目檢查標準中不包含的特殊條件和設施設備要求的，應按相應檢查標準評定。

第十二條  現場檢查由負責主營項目驗收的處（科、股）室牽頭組織實施。

第十三條  市、縣（區）食品藥品監督管理局根據申請材料和現場檢查的情況，按下列情形分別核定申請人的主營和兼營項目：

（一）主營項目和所有兼營項目都符合規定條件的，應核發主營項目許可證，在許可證正本“經營范圍”欄中標注主營項目和兼營項目的名稱及其內容。有醫療器械經營項目的，應在正本標注“第二類或第三類醫療器械”，并在副本上標注具體經營類別、分類編碼及名稱內容；

（二）主營項目和部分兼營項目符合規定條件的，應核發主營項目許可證，并在許可證正本“經營范圍”欄中標注主營項目和符合規定條件的兼營項目名稱及其內容；

（三）主營項目不符合規定條件，全部或部分兼營項目符合規定條件，按照藥品、第三類醫療器械、食品的次序依次替補主營項目，核發相應主營項目許可證，并在許可證正本“經營范圍”欄中標注主營項目和符合規定條件的兼營項目名稱及其內容；

（四）申請的主營項目為食品，兼營項目為保健食品、酒類的，若主營項目不符合規定條件，不予核發許可證。

市、縣（區）食品藥品監督管理局受理兼營項目中的第二類醫療器械申請后，即視為已完成備案，申請人可開展此項經營活動。

市、縣（區）食品藥品監督管理局對不予許可的，應向申請人作出書面說明。

第十四條  市、縣（區）食品藥品監督管理局應當在申請的許可項目法定時限內作出行政許可決定。

第十五條  “多證合一”許可證的有效期，按主營項目的法定期限確定，其他兼營項目的有效期與主營項目一致。

第十六條  “多證合一”許可證的證號按照主營項目許可證的編號規則編制，兼營項目分別按照單一許可（備案）的編號規則單獨編號，并在許可證副本中標注。

第十七條  “多證合一”許可證的發證機關是審查主營項目的單位。在許可證上不標注兼營項目的審查單位。

第十八條  “多證合一”零售企業的審批和備案檔案由發證機關負責統一管理。

第四章  變更、延續與注銷

第十九條  “多證合一”許可證的藥品、醫療器械、食品行政許可事項和登記事項的變更，按相應的原管理規定辦理。

第二十條  “多證合一”零售企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查并尚未結案的，發證機關應當暫停受理其相應經營項目的變更申請，其他項目的變更不受限制。

第二十一條  “多證合一”許可證有效期屆滿需要延續的，持證企業應當在有效期屆滿前6個月內向原發證機關提出延續申請。原發證機關按有關法律法規及本辦法規定的申報條件對全部經營項目進行審查，符合規定條件的，換發新證，不改變許可證編號。兼營項目不符合規定條件的，核減兼營項目。

第二十二條  “多證合一”零售企業有法律、法規規定應當注銷主營項目情形的，原發證機關應當依法注銷其許可證，如需繼續經營兼營項目的，重新核發相應類別的許可證。

兼營項目有法律法規規定應當注銷的，參照上款規定執行。

第二十三條  “多證合一”零售企業被吊銷藥品主營項目許可證，如需繼續經營兼營項目的，按第三類醫療器械、食品為主營項目的次序重新核發相應類別的“多證合一”許可證。

“多證合一”零售企業因違法行為，被依法吊銷兼營項目經營資格的，核減該兼營項目。

第五章  監督與考核

第二十四條  市、縣（區）食品藥品監督管理局負責轄區內“多證合一”零售企業的日常監督管理工作，由負責監管主營項目的處（科、股）室組織對主營項目和兼營項目安排集中日常監督檢查，不得對同一零售企業多頭重復檢查。專項檢查由相關處（科、股）室另行組織。

第二十五條  上級食品藥品監督管理部門根據本辦法對下級食品藥品監督管理部門“多證合一”工作進行監督檢查，對違反本辦法規定的，應當責令下級食品藥品監督管理部門限期糾正或者直接予以糾正。

第六章 附 則

第二十六條  本辦法所依據的法律法規如有修訂，由海南省食品藥品監督管理局及時對相應內容進行調整。

第二十七條  “多證合一”零售企業在業務活動中需要單個經營項目許可證明的，發證機關應當出具相應的批準證明文件。

第二十八條  本辦法由海南省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十九條  本辦法自印發之日起施行。

本文關鍵詞：食品藥品醫療器械經營“多證合一”